Лечение гепатита с 3 терапией

Содержание:

Пациенты с гепатитом С по-старому лечиться не хотят, по-новому — не могут

Читайте также

К сентябрю в России ждут еще один препарат, который подходит для лечения гепатита С всех типов. Но, как показывает практика, доступ к нему получат далеко не все. Пациентам и врачам остается только ждать, когда производители современных антивирусных лекарств снизят цены или российские компании начнут производить дешевые аналоги.

На какое лечение можно (не) рассчитывать при гепатите С

Существует несколько генотипов вируса гепатита С. Поэтому для лечения этого заболевания применялись разные интерфероны с рибаверином. Курс лечения длится от 24 до 48 недель и сопровождается тяжелыми побочными эффектами. При этом избавления от инфекции достигали 50-70% пациентов, в зависимости от генотипа вируса. Совсем недавно появились противовирусные препараты прямого действия для самого распространенного в России I генотипа — курс лечения ими составляет от 8 до 24 недель, а эффективность достигает 95-98%. Стоимость такого лечения начинается от 500 тысяч рублей и может превышать 1 миллион. Пациенты же с II и III генотипом по-прежнему были вынуждены лечиться интерферонами с рибаверином.

Но в 2016 году в России появился препарат, который подходит для всех генотипов вируса гепатита (пангеномный) — софосбувир. Он используется в комбинации с даклатасвиром. По данным Коалиции по готовности к лечению, в среднем стоимость такого курса на 12 недель в России составляет примерно 900 тысяч рублей, потому что компания-производитель препарата не идет на снижение цены. Софосбувир не входит в список жизненно необходимых, а потому закупаться может только по региональным программам. В Петербурге, как рассказал главный специалист комздрава по вопросам диагностики и лечения ВИЧ Денис Гусев, такое лечение получают очень немногие пациенты. А даклатасвир, по его словам, производитель скоро и вовсе отзовет с рынка.

Однако в апреле в России зарегистрирован еще один препарат для всех подтипов гепатита — комбинированный. Препарат глекапревир/пибрентасвир («Мавирет») предполагает курс лечения одной таблеткой. Это тоже безинтерфероновая терапия, рассчитанная на 8 недель. Как рассказал Денис Гусев, сейчас проходит сертификация первой партии этого препарата — по словам производителей, он должен появиться в России к сентябрю, а стоимость составит примерно 300 тысяч рублей за месяц терапии.

Противовирусные препараты нового поколения позволяют избавить пациентов с гепатитом С от болезни и остановить распространение вируса, в отличие от ненадежного и травмирующего лечения интерферонами. Но несмотря на современные возможности, больницы не отказываются от интерфероновых схем лечения.

— По федеральной льготе закупаются интерфероны, и они используются для лечения гепатитов С в других регионах, — говорит главврач Городской клинической инфекционной больницы им. Боткина Алексей Яковлев. — Но многие пациенты отказываются, даже если лечение бесплатное. В Петербурге уже перешли на безинтерфероновые схемы лечения — 90% средств по городской программе тратится на них.

Как лечат гепатит С в городе с самой высокой заболеваемостью

Уже не первый год Петербург возглавляет антирейтинг по заболеваемости гепатитом. Специалисты объясняют это высоким охватом диагностики. Таким же охватом в лечении этих пациентов город похвастаться не может.

По данным регионального Роспотребнадзора, ежегодно в Петербурге регистрируется около 4,5 тысяч новых случаев хронического гепатита С. Как рассказал Алексей Яковлев, сейчас с этим диагнозом живут от 50 до 80 тысяч петербуржцев (среди них и те, кто имеет антитела но не имеет вируса, и те, кто прошел терапию). В больнице им. Боткина и Центре СПИДа с гепатитом С состоят на учете и нуждаются в терапии около 10 тысяч человек. У трети из них — уже последние стадии цирроза печени, а значит, долгое ожидание лечения для них равносильно смерти.

— Лечить гепатит С надо, как и ВИЧ, с момента выявления, — говорит Алексей Яковлев. — Когда еще не происходят изменения в печени. А лечение при циррозе — это лишь попытки продлить жизнь. Но чтобы обеспечить терапией всех с момента выявления вируса в организме, нужно гораздо больше лекарств.

То есть больше денег. Сейчас, согласно отчету Коалиции по готовности к лечению о закупках препаратов для лечения гепатита С, доля федерального бюджета (закупки Минздрава РФ) в прошлом году составила лишь 7% от всех средств, затраченных на препараты для лечения гепатита С.

В 2017 году в 42 субъектах РФ закупки препаратов для лечения вирусного гепатита С проводились на средства ОМС. Препараты прямого действия, включая препараты вне перечня жизненно важных (ЖНВЛП), за средства ОМС закупались в 31 субъекте РФ. В 34 регионах закупался пегилированный интерферон. В большинстве случаев закупки препаратов за счет ОМС проводятся инфекционными, клиническими больницами и региональными центрами СПИД.

Основная нагрузка в терапии пациентов с гепатитами ложится на регионы. В Петербурге получить льготное лечение тоже можно, но очень небольшому числу нуждающихся в нем.

— В Петербурге ежегодно принимается городская программа по лечению ВИЧ и гепатитов, в которой на лечение гепатитов выделяется около 100 млн рублей в год. Она позволяет закупать новые препараты, не входящие в перечень жизненно необходимых. Прежде всего, мы закупаем безинтерфероновые препараты, — рассказал Денис Гусев. — Еще есть региональная программа льготного лекарственного обеспечения, по которой пациент оплачивает 50% стоимости лекарства — она действует на условиях софинанирования. На нее тоже ежегодно выделяется около 100-120 млн рублей.

В основном на бесплатное лечение гепатита С могут рассчитывать пациенты, у которых высокая степень фиброза (III или IV) либо гепатит сочетается с циррозом печени или ВИЧ. Как ранее писал «Доктор Питер», в прошлом году в приоритете на лечение софосбувиром были медики — самый дорогой препарат закупили для лечения врачей с III генотипом гепатита С, заразившихся на работе. Всего терапию, по словам Алексея Яковлева, получают только около 200 петербуржцев в год.

В России число зараженных гепатитом С может достигать 5,8 млн человек. В 2017 году менее 0,2% из них получили лечение. Согласно отчету о закупках препаратов для лечения гепатита С в России за 2017 год, препаратами были обеспечены 9661 пациент — это в 13 раз меньше, чем нужно для остановки распространения заболевания. Сколько пациентов лечатся за свой счет, посчитать невозможно.

— Хронические гепатиты становятся причиной смерти не менее 300 петербуржцев в год, говорит Алексей Яковлев. — Они занимают одно из ведущих мест по смертности от инфекционных заболеваний, уступая лишь ВИЧ/СПИДу.

— Точного числа умерших от гепатита мы не знаем, — говорит Денис Гусев. — Но, например, среди причин смерти от ВИЧ, не связанных с самой инфекцией, заболевания печени вышли на первое место. Все чаще пациенты попадают в больницы не по поводу ВИЧ, а из-за цирроза. То есть пациент получает антиретровирусную терапию (АРВТ, снижающую размножение вируса иммунодефицита), но при этом погибает от гепатита С.

В ожидании чуда

Учитывая, что программы охватывают очень малую часть пациентов, а в клиниках до сих пор предлагают терапию интерфероновыми схемами, пациенты вынуждены самостоятельно оплачивать лечение — как одобренными в России препаратами, курс которых достигает миллиона рублей, так и дженериками, приобретенными в Индии, Бангладеш, Египте и других странах. Курс такого лечения может стоить от 14 тысяч рублей.

— Разница в цене между оригинальными препаратами и дженериками толкает людей на покупку дженериков — они дешевле зарегистрированных в России препаратов в десятки раз, — говорит главврач больницы Боткина. — Медицинское учреждение не может отказать в сопровождении пациенту, который самостоятельно выбрал дженерики, но тем не менее врачи стараются рекомендовать зарегистрированные схемы лечения. При этом понимаем, что выполнение программы по ликвидации гепатита С при существующих ценах на современные лекарства нереально. Врачи ждут появления лекарств по доступным ценам.

Как говорят специалисты, возможные решения проблемы — просить у отечечествнных фармкомпаний создания аналогов по доступным ценам, либо ждать снижения стоимости от зарубежных производителей. Так, по их словам, произошло с препаратами для терапии при гепатите В — из-за заполонивших рынок дженериков компания снизила цену на тенофовир с 7,5 тысяч до ста рублей. Благодаря этому в следующем году в Петербурге планируют охватить всех нуждающихся в лечении. Как писал «Доктор Питер», в прошлом году пациенты с гепатитом В жаловались на перебои с этим лекарством и просили увеличить объем закупаемого препарата.

От Минздрава же предложений по решению проблемы с хроническими гепатитами пока нет. Еще в 2016 году ВОЗ приняла Глобальную стратегию сектора здравоохранения по вирусному гепатиту на 2016-2022 годы, цель которой — ликвидация эпидемии гепатита к 2030 году путем снижения новых случаев на 90%. Документ подписали все страны-участницы, включая Россию. Пациентские организации не первый год призывают правительство принять Национальную стратегию борьбы с вирусными гепатитами, однако пока общение с чиновниками больше напоминает игру в пинг-понг: запрос — ответ. Последний раз в Минздраве ответили, что «в условиях сложившейся эпидемиологической ситуации по вирусным гепатитам и с учетом наличия факторов, способствующих поддержанию социальной проблемы вирусных гепатитов, Министерством здравоохранения Российской Федерации организована работа по формированию мер, направленных на борьбу с социально значимыми инфекционными заболеваниями, в том числе с вирусными гепатитами». Какие это будут меры, еще не известно.

Другие публикации:  При начальных симптомах простуды

Выход у пациентов только один — ждать. Когда Минздрав разработает федеральную программу по борьбе с заболеванием, когда снизится стоимость оригинальных лекарств для современного эффективного лечения, когда в России начнут производить доступные по цене дженерики.

Терапия AbbVie демонстрирует 96% устойчивый вирусологический ответ (SVR12) в III фазе исследования у ранее лечившихся пациентов с гепатитом С первого генотипа

· Опубликованные данные подтверждают результаты Фазы II клинических исследований c сопоставимым вирусологическим ответом и переносимостью

· SAPPHIRE-II – второе из шести исследований фазы III, изучающих тройной (3D) режимтерапии

· Ожидается новая информация о клинических исследованиях AbbVie, изучающих 3D режим в комбинации с рибавирином и без него, в том числе и о лечении гепатита С у пациентов с циррозом

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, ИЛЛИНОЙС, 10 декабря 2013 – AbbVie (NYSE: ABBV) опубликовала результаты Фазы III клинических исследований, изучавших тройной (3D) противовирусный режим терапии препаратами прямого действия в сочетании с рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С 1-ого генотипа (GT1). В исследовании SAPPHIRE-II устойчивый вирусологический ответ по окончании 12-ой недели лечения (SVR12) был достигнут у 96% из 394 пациентов, ранее не показавших клинического успеха на терапии пегилированным интерфероном и рибавирином, включая около 49% тех, у кого полностью отсутствовал ответ на предыдущую терапию. Большинство пациентов были с генотипом 1а, считающимся наиболее сложным для лечения субтипом вируса гепатита С. Частота устойчивого вирусологического ответа (SVR12) у пациентов с генотипом 1а и 1b составила 96% и 97% соответственно. Частота вирусологического рецидива или прорыва наблюдалась у 2% пациентов, получавших 3D режим в комбинации с рибавирином. Кроме того, частота прерывания лечения из-за побочных эффектов составляла 1%.

Около 160 миллионов человек во всем мире заражены хроническим вирусом гепатита С[1]. Международная программа AbbVie в области гепатита С на сегодняшний день является самой масштабной программой клинических исследований у пациентов с гепатитом С генотипа 1, в которой изучается полностью пероральный режим терапии, не содержащий интерферон[2]. Генотип 1 (с субтипами 1а и 1b) – наиболее часто встречающийся генотип вируса гепатита С в мире, с более высокой распространенностью субтипа 1а в США, и субтипа 1b — в Европе.

«Исследование SAPPHIRE-II показывает, что ранее лечившиеся пациенты с гепатитом С генотипа 1 достигли высоких значений вирусологического ответа на разработанном AbbVie полностью пероральном, безинтерфероновом 3D режиме терапии в комбинации с рибавирином», — сообщил Скотт Брюн(Scott Brun, M.D.), вице-президент по фармацевтическим разработкам компании AbbVie. «Завершение двух плацебо-контролируемых исследований SAPPHIRE — важный шаг в программе клинических исследований компании AbbVie в области гепатита С. Мы с нетерпением ожидаем результатов исследований, изучающих разработанный AbbVie 3D режим в комбинации с рибавирином и без него у различных групп пациентов, а также данные нашего специального исследования среди пациентов с циррозом».

Вслед за SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II – второе плацебо-контролируемое исследование и второе из шести исследований фазы III, поддерживающих разработанный AbbVie 3D режим для лечения пациентов с вирусным гепатитом С 1-ого генотипа. AbbVie предоставит подробную информацию о результатах исследования SAPPHIRE-II на будущих научных конгрессах и в публикациях.

SAPPHIRE-II – это глобальное, многоцентровое, рандомизированное, проводимое по двойному слепому методу, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности 12-ти недельного курса лечения с применением ABT-333 (250 мг), рибавирина (по массе тела), принимаемых ежедневно дважды в сутки, в комбинации с фиксированной комбинацией ABT-450/ритонавир (150/100мг) и ABT- 267 (25 мг), принимаемых один раз в день, у взрослых пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипов 1а и 1b, без цирроза, не достигших клинического эффекта на пегилированном интерфероне с рибавирином.

Исследуемая группа включала 394 пациента, ранее получавших лечение, с генотипом 1 и без признаков цирроза печени, из которых 297 пациентов, выбранных случайным методом, в течение 12 недель получали лечение 3D терапией с рибавирином, и 97 пациентов из контрольной группы получали плацебо в течение первых 12 недель. Пациенты, первоначально оказавшиеся в контрольной группе и принимавшие плацебо в течение первых 12 недель, после этого получили открытое лечение 3D режимом и рибавирином в течение 12 недель. Ранее 49% пациентов – участников исследования демонстрировали отсутствие ответа на терапию пегилированным интерфероном и рибавирином; эти пациенты обычно считаются наиболее сложной для успешного лечения группой.

Исследование показало, что в лечебной группе по прошествии 12 недель после завершения терапии 3D режимом в комбинации с рибавирином, разработанной AbbVie, у 96% пациентов (N = 286/297) был достигнут устойчивый вирусологический ответ (SVR12), причем пациентов с отсутствующими по любой причине данными автоматически относили к группе с отрицательным результатом лечения. Устойчивый вирусологический ответ SVR12 продемонстрировали 96% (166/173) пациентов с вирусом гепатита С генотипа 1a и 97% (119/123) пациентов с генотипом 1b. У одного пациента был вирусный гепатит 1-го генотипа, и он достиг SVR12, но определить субтип его генотипа не удалось.

Наиболее часто указываемыми побочными эффектами в лечебной и контрольной группах были головная боль, утомляемость и тошнота. Прекращение лечения из-за побочных эффектов было зарегистрировано у трех (1% ) пациентов, получавших 3D режим, и у ни одного из пациентов, получавших плацебо. Частота вирусологического рецидива или прорыва была на уровне 2% у пациентов, получавших 3D режим в комбинации с рибавирином.

Дополнительная информация об исследованиях Фазы III, проводимых компанией AbbVie, доступна на сайте www.clinicaltrials.gov.

Программа компании AbbVie по разработке терапии для лечения вирусного гепатита С

Программа клинических исследований нашего 3D режима включает в себя свыше 2300 пациентов с генотипом 1 в более чем 25 странах мира. Клиническая программа AbbVie по гепатиту С, направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый полностью пероральный 3D режим в комбинации с рибавирином или без него с целью достижения высоких значенний устойчивого вирусологического ответа у наибольшего числа пациентов, включая тех, кто обычно плохо поддается лечению, например, не ответивших ранее на терапию, включающую интерферон или пациентов с поздними стадиями фиброза или циррозом печени. Результаты остальных четырех исследований Фазы III, проводимых AbbVie, будут доступны в ближайшие месяцы и станут основой для регистрационных досье, начиная со второго квартала 2014 года.

Обзор клинических исследований Фазы III компании AbbVie

Высокий уровень УВО12 по результатам 8-недельного лечения с применением исследуемой пангенотипной комбинации препаратов глекапревир/пибрентасвир (Г/П) компании AbbVie был достигнут у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 3, плохо поддающимся лечению

  • 95% пациентов с хроническим гепатитом C генотипа 3 без цирроза печени, не получавшие лечение ранее, достигли УВО12 по окончании 8-недельного курса лечения[1]
  • Наряду с данными, опубликованными ранее, результаты этого исследования подтверждают эффективность комбинации Г/П для использования вкачестве 8-недельного курса лечения для большинства пациентов с вирусным гепатитом С всех генотипов
  • Генотип 3 вляется вторым по распространенности генотипом во всем мире и хуже других генотипов поддается лечению[2, 3]; для пациентов, которым диагноз поставлен впервые, варианты лечения ограничены

АМСТЕРДАМ, Нидерланды, 21 апреля 2017 г./МОСКВА, Россия, 01 июня 2017 г. — Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила о высоких показателях УВО12 по результатам 8-недельного лечения с помощью исследуемой пангенотипной комбинации глекапревир/пибрентасвир (Г/П), принимаемой один раз в день без рибавирина, у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3, плохо поддающимся лечению. По результатам, достигнутым в ходе исследования фазы 3 ENDURANCE-3, 95% (n = 149/157) пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3 без цирроза печени, не получавших лечение ранее, достигли устойчивого вирусологического ответа через 12 недель (УВО12) после окончания 8-недельного курса лечения комбинацией Г/П[1]. Эти новые данные представлены в рамках Международного конгресса по заболеваниям печени 2017 в Амстердаме (Нидерланды).

Помимо оценки эффективности 8-недельного курса лечения комбинацией Г/П, задачей исследования ENDURANCE-3 было сопоставление эффективности 12-недельного курса лечения комбинацией Г/П и 12-недельного курса терапии комбинацией препаратов софосбувир и даклатасвир (СОФ + ДАК), которая сейчас является стандартом лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3[1]. УВО12 достигли 95% пациентов как в рамках 8-недельной терапии (n = 149/157), так и по результатам 12-недельной терапии (n = 222/233) комбинацией Г/П[1]. Кроме того, результаты 12-недельного курса лечения комбинацией Г/П показали, что эффективность данной схемы сопоставима с результатами 12-недельной терапии комбинацией препаратов СОФ + ДАК (97 %, n = 111/115)[1].

Все результаты исследования ENDURANCE-3 являются последними опубликованными данными регистрационных исследований в рамках клинической программы компании AbbVie по изучению комбинации Г/П, целью которой является поиск наиболее быстрого пути к вирусологическому излечению* от гепатита С всех основных генотипов (1–6), а также выявление текущих потребностей в терапии вирусного гепатита С.

Генотип 3 является вторым по распространенности генотипом, зафиксированным у 18 % пациентов во всем мире и 26 % пациентов в Европе[2]. У пациентов с вирусным гепатитом С генотипа 3 наблюдается более быстрое прогрессирование заболевания с наиболее высокими показателями ассоциированного фиброза, стеатоза («жирная печень») и гепатоцеллюлярной карциномы[3]. Существующая схема лечения предусматривает 12-недельный курс терапии для пациентов с генотипом 3 без цирроза печени, которые ранее не получали лечения в связи с данным заболеванием[4].

«Гепатит С третьего генотипа считается наиболее сложно поддающимся лечению, при этом варианты лечения пациентов, которым диагноз поставлен впервые, ограничены, — объясняет доктор Эдвард Гейн, профессор медицины в Университете Окленда (Новая Зеландия). — В сравнении с существующим стандартом лечения результаты исследования ENDURANCE-3 демонстрируют хороший потенциал использования комбинации Г/П в качестве 8-недельного курса лечения пациентов без цирроза печени».

Другие публикации:  Как вылечить простуду на губах за 2 дня

«Эти результаты, наряду с другими данными клинической программы Г/П, представленными на Международном Конгрессе по заболеваниям печени, демонстрируют потенциал нашего режима терапии для пациентов, лечение которых представляет определенные трудности, и помогают оценить 8-недельный курс противовирусной терапии для большинства пациентов с гепатитом С всех основных генотипов», — поясняет Майкл Северино, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный сотрудник компании AbbVie. «Таким образом, доказательная база, собранная в ходе исследования ENDURANCE-3, составляет ключевую часть клинической программы Г/П и это значимый вклад в решение проблемы гепатита С благодаря исследованию пангенотипной терапии».

В ходе исследования ENDURANCE-3 ни один из пациентов, проходивших 8-недельный курс лечения комбинацией Г/П, не прекратил лечения из-за нежелательных явлений[1]. Большинство нежелательных явлений у пациентов были незначительными (71 %) вне зависимости от длительности лечения комбинацией Г/П (8 или 12 недель). Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥ 10 %) у пациентов в рамках 8-ми и 12-недельного курса лечения комбинацией Г/П были головная боль (20 % и 26 %), утомляемость (13 % и 19 %) и тошнота (12 % и 14 %) соответственно, в то время как у пациентов, проходивших 12-недельный курс лечения комбинацией препаратов СОФ + ДАК, были отмечены головная боль (20 %), утомляемость (14 %) и тошнота (13 %)[1].

Заявки на регистрацию Г/П в настоящее время рассматриваются регулирующими органами в разных странах мира. Терапия Г/П получила статус ускоренного рассмотрения в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA), а также приоритетного рассмотрения в Управлении по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) и в Министерстве здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW). Терапия Г/П является экспериментальной комбинацией, клинические исследования продолжаются, препарат не зарегистрирован в Российской Федерации.

Об исследовании ENDURANCE-3

ENDURANCE-3 — это открытое контролируемое исследование Фазы 3, в рамках которого оценивается эффективность применения препарата у пациентов с вирусным гепатитом С генотипа 3 без цирроза печени, ранее не получавших лечения. В исследовании приняли участие 505 пациентов, которые были распределены случайным образом в группы 12-недельной терапии комбинацией Г/П (Группа A, n = 233), 12-недельной терапии комбинацией препаратов СОФ+ДАК (Группа B, n = 115), позднее были набраны пациенты для 8-недельной терапии комбинацией Г/П (Группа C, n = 157). Первичной конечной точкой являлся процент пациентов, достигших УВО12. Отсутствие вирусологического ответа было зарегистрировано в 1,7 % (n = 4/233) в Группе А, 0,8 % (n = 1/115) в Группе В и 3,8 % (n = 6/157) в Группе C.

Дополнительная информация о клинических исследованиях Г/П представлена на сайте www.clinicaltrials.gov/.

О клинической программе лечения вирусного гепатита С компании AbbVie

Клиническая программа AbbVie по исследованию глекапревира/пибрентасвира (Г/П) была разработана с целью поиска наиболее быстрого вирусологического излечения* хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ 1-6) и имеет целью удовлетворение текущих потребностей в терапии гепатита С.

Г/П является исследуемой пангенотипной потенциальной комбинацией для 8-недельной терапии пациентов с гепатитом С без цирроза печени, не получавших ранее лечение противовирусными препаратами прямого действия **, которые составляют большую часть пациентов с вирусным гепатитом С. Компания AbbVie также изучает возможность применения Г/П у пациентов, лечение которых вызывает определенные трудности, а именно, у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3, пациентов, не достигших излечения по результатам терапии противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), и пациентов с хронической болезнью почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе.

Г/П представляет собой комбинацию двух различных противовирусных препаратов, принимаемую один раз в день. Г/П – это комбинация фиксированной дозы ингибитора протеазы NS3/4A глекапревир (300 мг) и ингибитора протеазы NS5A пибрентасвир (120 мг), представляющая собой три таблетки для перорального применения, которые следует принимать один раз в день.

Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на разработку ингибиторов протеазы вирусного гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы протеаз.

О компании AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество сотрудников AbbVie и дочерней компании Pharmacyclics, находящейся в полной собственности AbbVie, составляет порядка 29000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com. Следите за новостями @abbvie в Twitter и изучайте возможности карьеры в AbbVie на страницах компании в Facebook или LinkedIn.

Некоторые заявления в данном пресс-релизе могут быть прогнозными в соответствии с определением, приведенным в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года. Слова «полагать», «ожидать», «предвидеть», «проект» и другие подобные выражения, в частности, определяют общие прогнозные заявления. Компания AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления должны оцениваться с учетом рисков и неопределенности, которые могут стать причиной существенных отличий итоговых результатов от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются проблемами с интеллектуальной собственностью, конкуренцией со стороны других продуктов, трудностями, связанными с исследованиями и разработкой, неблагоприятными судебными решениями или правительственными действиями, а также изменениями в законах и нормативных актах, применимых к нашей отрасли.

Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность компании AbbVie, изложена в пункте 1A «Факторы риска» ежегодного отчета компании AbbVie за 2015 год по форме 10-K, который был подан в Комиссию по ценным бумагам и фондовому рынку. Компания AbbVie не берет на себя обязательств публично раскрывать какие-либо изменения к прогнозным заявлениям, которые могут возникнуть в результате последующих событий, за исключением случаев, предусмотренных законом.

* Пациенты, которые достигли устойчивого вирусологического ответа на 12-ой неделе после окончания лечения (УВО12), считаются излеченными от гепатита С.

** Пациенты, которые ранее не получали лечения или получали лечение на основе ИФН ([Пег] ИФН +/- РБВ или СОФ/РБВ +/- ПегИФН).

1 Foster, GR et al. ENDURANCE-3: safety and efficacy of glecaprevir/pibrentasvir compared to sofosbuvir plus daclatasvir in treatment-naïve HCV genotype 3-infected patients without cirrhosis. Presented at The International Liver Congress™ (ILC) in Amsterdam, The Netherlands, April 19-23, 2017.

2 Petruzziello, A. et al. Global epidemiology of hepatitis C virus infection: An up-date of the distribution and circulation of hepatitis C virus genotypes. World J Gastroenterol. 2016; 22(34): 7824-7840.

Прорыв в лечении гепатита С

Компания «Янссен», фармацевтическое подразделение «Джонсон & Джонсон», объявила об одобрении Министерством здравоохранения РФ изменений в инструкцию препарата Совриад (симепревир), включающих терапию хронического гепатита С генотипа 1 в сочетании с препаратом софосбувир у взрослых пациентов с компенсированными заболеваниями печени (в том числе с циррозом печени без коинфекции ВИЧ), ранее не получавших лечение или у которых предшествующее лечение не было эффективным. Терапия симепревиром в комбинации с софосбувиром знаменует значительный прорыв в лечении хронического гепатита С.

Хронический гепатит С — одно из самых распространенных инфекционных заболеваний во всем мире. Каждый год вирус поражает 3-4 миллиона человек, и около 150 миллионов пациентов страдают хронической формой гепатита С и подвержены риску развития цирроза и/или рака печени.

Совриад (симепревир) – ингибитор протеазы второй волны с кратностью приема один раз в сутки и доказанным клиническим эффектом. Препарат предназначен для лечения различных групп пациентов с хроническим гепатитом С, включая пациентов с компенсированным циррозом печени, выпускается в форме капсул и принимается один раз в сутки по одной капсуле. Совриад (симепревир) блокирует работу фермента протеазы, который позволяет вирусу гепатита С выживать и воспроизводиться в инфицированных клетках человека.

В комбинации с софосбувиром данная терапия – доказанный путь к излечению хронического гепатита С, вызванного вирусом генотипа 1, проверенный в клинических условиях и в реальной практике у более, чем 1000 пациентов. Кроме того, это первая и единственная одобренная безинтерфероновая схема без NS5A-ингибитора, эффективность которой не зависит от рибавирина.

«Получение одобрения новой инструкции препарата Совриад (симепревир) Минздравом РФ является еще одним шагом к расширению возможностей современной терапии хронического гепатита С. — сказала Екатерина Погодина, исполнительный директор фармацевтического подразделения «Джонсон & Джонсон» по России. — Новая комбинация препаратов симепревир и софосбувир — это значительный прорыв в терапии гепатита С, эффективность схемы лечения которого больше не зависит от интерферона. Рада отметить очередной успех компании «Янссен» на пути обеспечения российским пациентам доступа к наиболее эффективным и безопасным препаратам и схемам лечения, которые позволят улучшить качество их жизни».

Автореферат и диссертация по медицине (14.00.05) на тему: Комбинированное лечение хронического гепатита С (генотип 3а) российскими противовирусными препаратами (реаферон, интераль, веро-рибавирин, рибамидил): эффективность и безопасность

Оглавление диссертации Язенок, Надежда Сергеевна :: 2005 :: Москва

ГЛАВА 1. ХГС : РАСПРОСТРАНЕНИЕ, ТЕЧЕНИЕ, ИСХОДЫ,

ЛЕЧЕНИЕ (обзор литературы).АЗ

ГЛАВА 2. КЛИНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ГРУПП БОЛЬНЫХ,

МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ЛЕЧЕНИЯ.

ГЛАВА 3. КОМБИНИРОВАННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ХРОНИЧЕСКОГО

ГЕПАТИТА С (генотип За) У МУЖЧИН РЕАФЕРОНОМ И ВЕРО-РИБАВИРИНОМ: ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ.

3.1. Эффективность лечения ХГС реафероном и веро-рибавирином.

3.1.1. Частота нормализации АЛТ, исчезновения НСУ и регресса астенического синдрома.

3.1.2. Динамика нормализации уровня активности АЛТ, и частота клиренса НСУ в результате лечения реафероном и веро-рибавирином больных ХГС.

3.2. Зависимость эффекта противовирусного лечения от возраста, массы тела, индекса гистологической активности и степени фиброза.

Другие публикации:  После ветрянки сколько заразен

3.3. Безопасность лечения реафероном и веро-рибавирином.

3.3.1. Частота серьезных нежелательных явлений при лечение ХГС реафероном и веро-рибавирином.

3.3.2. Частота нежелательных явлений при лечении ХГС реафероном и веро-рибавирином.

3.3.3. Частота побочных реакций при лечении ХГС реафероном и веро-рибавирином.

ГЛАВА 4. КОМБИНИРОВАННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ХРОНИЧЕСКОГО ГЕПАТИТА С (генотип За) У МУЖЧИН РЕАФЕРОНОМ И РИБАМИДИЛОМ:

ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ.

4.1. Эффективность лечения ХГС реафероном и рибамидилом.

4 Л Л. Частота нормализации АЛТ, исчезновения НСУ и регресса астенического синдрома в результате лечения реафероном и рибамидилом больных ХГС.

4 Л .2. Динамика нормализации уровня активности АЛТ, и частота клиренса НСУ в результате лечения реафероном и рибамидилом больных ХГС.

4.2. Зависимость эффекта противовирусного лечения ХГС реафероном и рибамидилом от возраста, массы тела, индекса гистологической активности и степени фиброза.

4.3. Безопасность лечения реафероном и рибамидилом.

4.3.1. Частота серьезных нежелательных явлений при лечении ХГС реафероном и рибамидилом.

4.3.2. Частота нежелательных явлений при лечении ХГС реафероном и рибамидилом.

4.3.3. Частота побочных реакций при лечении ХГС реафероном и рибамидилом.

ГЛАВА 5. КОМБИНИРОВАННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ХРОНИЧЕСКОГО ГЕПАТИТА С (генотип За) У МУЖЧИН ИНТЕРАЛЕМ И ВЕРО-РИБАВИРИНОМ: ЭФФЕКТИВНОСТЬ И

5.1. Эффективность лечения ХГС интералем и веро-рибавирином.

5.1.1 .Частота нормализации АЛТ, исчезновения HCV и регресса астенического синдрома в результате лечения интералем и веро-рибавирином больных ХГС.

5.1.2. Динамика нормализации уровня активности AJIT, и частота клиренса HCV в результате лечения интералем и веро-рибавирином больных ХГС.

5.2. Зависимость эффекта противовирусного лечения ХГС интералем и веро-рибавирином от возраста, массы тела, индекса гистологической активности и степени фиброза.

5.3. Безопасность лечения интералем и веро-рибавирином.

5.3.1. Частота побочных реакций при лечении ХГС интералем и веро-рибавирином.

ГЛАВА 6. КОМБИНИРОВАННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ХРОНИЧЕСКОГО ГЕПАТИТА С(генотип За) У МУЖЧИН ИНТЕРАЛЕМ И РИБАМИДИЛОМ: ЭФФЕКТИВНОСТЬ

6.1. Эффективность лечения ХГС интералем и рибамидилом.

6.1.1. Частота нормализации АЛТ, исчезновения HCV и регресса астенического синдрома в результате лечения интералем и рибамидилом больных ХГС.

6.1.2. Динамика нормализации уровня активности АЛТ, и частота клиренса HCV в результате лечения интералем и рибамидилом больных ХГС.

6.2. Зависимость эффекта противовирусного лечения

ХГС интералем и рибамидилом от возраста, массы тела, индекса гистологической активности и степени фиброза.

6.3. Безопасность лечения интералем и рибамидилом.

6.3.1. Частота серьезных нежелательных явлений при лечение ХГС интералем и рибамидилом.

6.3.2. Частота нежелательных явлений при лечении ХГС интералем и рибамидилом.

6.3.3. Частота побочных реакций при лечении ХГС интералем и рибамидилом.

Введение диссертации по теме «Внутренние болезни», Язенок, Надежда Сергеевна, автореферат

Актуальность исследования. Основной причиной развития хронических заболеваний печени во всем мире является инфекция, вызванная вирусом гепатита С [53].

В России заболеваемость острым гепатитом С в 1994 году не превышала 3,2 на 100 тысяч населения. В 2000 году данный показатель составил 20,7 на 100 тысяч населения. В последние годы, после введения скрининга крови на наличие антител к вирусу гепатита С и привлечения большого общественного внимания к НСУ-инфекции, заболеваемость ОГС уменьшается. Но продолжает расти число больных, у которых хронический гепатит С выявляется впервые (в 2004г. по сравнению с 2000г. увеличение почти в 1,5 раза) [35, 54, 55]. В ближайшие 20-30 лет придется считаться с дальнейшим увеличением числа больных с поздними последствиями ХГС, если только не будут разработаны эффективные и широко доступные способы лечения [13, 52]. Декоменсированный цирроз печени как следствие ХГС служит в большинстве индустриально развитых стран основным показанием к трансплантации печени [53, 93, 110].

Изменилась и структура генотипов вируса гепатита С. В 1995-1996 гг. генотип 1Ь выявлялся у 67%, а генотип За — лишь у 11% инфицированных НСУ [28]. В 2001-2004гг. отмечен рост удельного веса генотипа За. В настоящее время в Новосибирской области доля генотипа 1Ь составляет 50%, а генотипа За — 46%, в Санкт-Петербурге — 25% и 57,9% соответственно [55]. Это связано с широким распространением у молодежи внутривенного введения наркотиков в середине 90-х годов.

Усилия многих исследователей, гастроэнтерологов направлены на создание эффективных средств терапии ХГС. Основным методом этиотропного лечения ХГС, принятым во всем мире с доказанной эффективностью, является интерферонотерапия в сочетании с рибавирином [72, 104]. В США и Европейском союзе для лечения гепатита С применяют рекомбинантный интерферон альфа-2 и рибавирин, производимые «Schering-Plough» и «Roche», цена которых крайне высока, что делает терапию ХГС одной из основных проблем здравоохранения, т.к. расходуются значительные финансовые средства. Стоимость курса лечения одного больного ХГС (генотип За) интроном и ребетолом (рибавирин) («Schering-Plough») составляет 5тыс.$ США а при использовании пегелированного интерферона (пегинтрон) — 12 тыс.$ [25].

Российский интерферон альфа-2 и рибавирин значительно дешевле зарубежных аналогов [14, 50]. Небольшое количество публикаций об эффективности и безопасности отечественных интерферонов (реаферон, интераль) в комбинации с веро-рибавирином или рибамидилом и их доступная стоимость побудили нас к выполнению данного исследования.

Цель исследования: оценка эффективности и безопасности различных комбинаций российских противовирусных препаратов (интераль, реаферон, веро-рибавирин, рибамидил) в лечении ХГС (генотип За) у мужчин.

1. Выяснение динамики клинических, биохимических -и вирусологических показателей при 6-ти месячном лечении больных ХГС (генотип За) реафероном и веро-рибавирином.

2. Выявление динамики клинических, биохимических и вирусологических показателей при 6-ти месячном лечении ХГС (генотип За) реафероном и рибамидилом .

3. Изучение динамики клинических, биохимических и вирусологических показателей при 6-ти месячном лечении ХГС (генотип За) интералем и веро-рибавирином.

4. 6-ти месячный мониторинг клинических, биохимических и вирусологических показателей при лечении ХГС (генотип За) интералем и рибамидилом.

5. Сравнение эффективности комбинированного лечения больных ХГС (генотип За) веро-рибавирином с реафероном или интералем, а также рибамидилом с реафероном или интералем.

6. Выявление зависимости эффекта противовирусного лечения от возраста, массы тела, индекса гистологической активности (ИГА) и степени фиброза (СФ).

7. Определение частоты серьезных нежелательных явлений и побочных реакций при комбинированном лечении ХГС российскими противовирусными лекарственными препаратами.

8. Оценка эффективности и затрат на противовирусную терапию ХГС при использовании различных комбинаций отечественного интерферона альфа-2 и рибавирина.

9. Поиск ранних критериев успешности противовирусной терапии.

— уточнена эффективность лечения ХГС (генотип За) комбинацией российских противовирусных препаратов (реаферона с веро-рибавирином или рибамидилом, и интераля с веро-рибавирином или рибамидилом) у мужчин и частота побочных реакций и серьезных нежелательных явлений;

— изучена зависимость между степенью фиброза, возрастом, индексом гистологической активности, весом и эффективностью вариантов противовирусного лечения ХГС (генотип За) у мужчин;

— выявлены критерии успешности терапии на ранних этапах;

— проведена сравнительная оценка эффективности и затрат противовирусного лечения ХГС российскими препаратами с учетом степени фиброза;

Практическая значимость проведенного исследования определяется следующими клиническими результатами:

— при использовании отечественных противовирусных препаратов интерферона альфа-2 и веро-рибавирина полный биохимический и вирусологический ответ в результате лечения мужчин, больных ХГС (генотип За), достигается у 80%;

— при использовании отечественных противовирусных препаратов интерферона и рибамидила полный биохимический и вирусологический ответ в результате лечения ХГС (генотип За) у мужчин достигается в 70%;

— наименьшее количество и выраженность побочных реакций при лечении ХГС отмечена при комбинации интераля и веро-рибавирина;

— степень фиброза при лечении ХГС (генотип За) определяет успех противовирусной терапии. Чем выше степень фиброза, тем реже удается достичь биохимического и вирусологического ответа, особенно при использовании комбинации интерферона альфа-2 с рибамидилом.

Внедрение в практику: полученные результаты исследования используются в городском гастроэнтерологическом центре Самары (МСЧ №5), в Самарском военно-медицинском институте, в 3 Центральном военном клиническом госпитале имени А.А.Вишневского, в Государственном институте усовершенствования врачей МО РФ.

Основные материалы диссертации докладывались и обсуждались на научных конференциях ГВКГ имени Н.Н.Бурденко (Москва, 2003г.) и 3 ЦВКГ имени А.Вишневского (Красногорск, 2003г.); 9-й Российской конференции «Гепатология сегодня» (Москва, 2004г.); 10-й Российской гастроэнтерологической неделе (Москва, 2004г.); 10-й Российской конференции «Гепатология сегодня» (Москва, 2005г.); 6-й Всероссийской научно-практической конференции «Вирусные гепатиты — проблемы эпидемиологии, лечения и профилактики» (Москва, 2005г.).

По теме диссертации опубликовано 20 печатных работ, из них 19 — в центральной печати.

Апробация диссертации состоялась 18 мая 2005 г. на Ученом Совете ГВКГ имени Н.Н.Бурденко.

Объем и структура диссертации:

Диссертация изложена на 142 стр. машинописного текста, состоит из введения, 6 глав, заключения, выводов, практических рекомендаций, списка литературы, включающего 125 названий: 57 — отечественных, 68 -зарубежных, иллюстрирована 14 рисунками, 61 таблицей.